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發布日期:2019-09-19 作者: 點擊:

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新版藥品管理法修訂草案:建立和完善符合中藥特點的技術評價體系

十三屆全國人大常委會第十二次會議822~26日在北京舉行,繼續審議藥品管理法修訂草案和民法典人格權編草案、侵權責任編草案等。

十三屆全國人大常委會第十二次會議822日聽取了全國人大憲法和法律委員會關于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。

為鼓勵中藥傳承創新,完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理,體現藥品研制管理改革成果,修訂草案規定,一是國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。二是開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。三是生物等效性試驗實行備案管理。四是藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

此外,修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

為進一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任和藥品生產經營企業等的相應責任,修訂草案明確,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。






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